各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局：　　新修订的《医疗器械经营质量管理规范》（以下简称《规范》）自2024年7月1日起施行。为规范和指导医疗器械经营质量管理规范现场检查工作，国家药监局组织制定了《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》（以下简称《指导原则》），现予印发。　　本《指导原则》适用于药品监督管理部门依据《规范》，对医疗器械经营企业经营许可（含变更和延续）现场核查，或者经营备案后的现场检查，以及其他各类监督检查。检查过程中，医疗器械经营企业可以根据其经营方式、经营范围、经营品种等特点，确定合理缺项项目，并书面说明理由，由药品监督管理部门的检查组予以确认。　　一、医疗器械经营许可（含变更和延续）现场核查　　对医疗器械经营企业经营许可（含变更和延续）现场核查中，企业适用项目全部符合要求或者能够当场整改完成的，检查结果为“通过检查”；关键项目（标识为“※”项）中不符合要求的项目数≤10%且一般项目（无标识项）中不符合要求的项目数≤20%的，检查结果为“限期整改”；关键项目中不符合要求的项目数＞10%或者一般项目中不符合要求的项目数＞20%的，检查结果为“未通过检查”。　　检查结果为“限期整改”的，企业应当在现场检查结束后30个工作日内完成整改并向原检查部门一次性提交整改报告。经复查后，整改项目全部符合要求的，药品监督管理部门作出准予许可的书面决定。企业在30个工作日内未能提交整改报告或者经复查仍存在不符合要求项目的，药品监督管理部门作出不予许可的书面决定。检查结果为“未通过检查”的，药品监督管理部门可以直接作出不予许可的书面决定。　　本《指导原则》所指的关键项目中不符合要求的项目数比例=关键项目中不符合要求的项目数÷（关键项目数总数－关键项目中确认的合理缺项项目数）×100%；一般项目中不符合要求的项目数比例=一般项目中不符合要求的项目数÷（一般项目数总数－一般项目中确认的合理缺项项目数）×100%。　　二、其他监督检查　　对医疗器械经营企业日常监督检查和经营备案后的现场检查中，企业适用项目全部符合要求或者能够当场整改完成的，检查结果为“通过检查”。有项目不符合要求的且不能当场整改完成的，检查结果为“限期整改”。　　检查中发现企业违反《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》有关规定的，应当依法依规处置。其中，经药品监督管理部门组织评估，检查发现的不符合项目影响或者不能保证产品安全、有效的，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条、《医疗器械经营监督管理办法》第二十二条、第二十四条等规定依法处置。　　本《指导原则》自发布之日起施行。原食品药品监管总局印发的《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》（食药监械监〔2015〕239号）同时废止。　　　　国家药监局

       近日，徐州医科大学附属医院（简称徐医附院）与园区企业剑兰生物医学科技（江苏）有限公司（简称剑兰生物）干细胞临床研究战略合作启动仪式隆重举行。徐州医科大学党委常委、副校长、徐医附院党委书记吕凌，徐医附院院长金培生，党委办公室主任王以坤，科技处副处长张沈阳，整形外科主任李强，徐州高新区党工委委员、管委会副主任王磊，徐州淮海生物医药产业园党支部书记、淮海健康产业研究院院长王进，徐州淮海生物医药产业园董事长邱又彬，剑兰生物医学科技集团董事长尹秀山，剑兰生物医学科技（江苏）有限公司总经理唐健出席启动仪式。       剑兰生物总经理唐健对各位嘉宾的到来表示热烈欢迎并主持会议。       会议中，尹秀山董事长详细介绍了公司在干细胞药物精准检测方向的发展规划，徐医附院金培生院长阐述了此次战略合作的背景及重大意义，双方就合作项目的实施细则及未来发展规划进行了深入探讨，并达成了多项共识。      王进院长表示将积极为合作提供的产业环境和资源支持，做好“三个一”，即一个共同目标、一种深度合作、一直跟踪服务，以推动项目的顺利实施。      徐州高新区管委会王磊副主任在会中强调了科技创新在推动医疗行业发展中的重要作用，高新区将全力支持此次战略合作，为合作提供相关政策支持和服务。      徐医附院吕凌书记做会议总结并对今后双方的合作提出指导意见，徐医附院一直致力于推动医疗前沿技术研发，注重跟地方产业相融合，此次双方合作院方将全力支持，项目相关人员要注意按照时间节点抓好具体落实。       会后，与会嘉宾共同点亮了战略合作启动仪，标志着干细胞临床研究战略合作正式启动。       启动仪式结束后，金院长一行在王院长、邱总的陪同下，参观了CDMO高端医疗器械平台。邱总表示，双方资源互补，有着厚重的合作基础，接下来，双方要牢牢坚守“工业立市、产业强市”的目标，加强在技术攻坚、资源对接、合作共建、人才培养等方面的合作，致力于新质生产力发展。

随着医疗技术的不断进步和医疗器械行业的快速发展，确保医疗器械的质量和安全已成为公众关注的焦点。为了适应新的监管要求和行业发展需求，国家药监局修订并发布了新版《医疗器械经营质量管理规范》，该规范自2024年7月1日起正式施行。为了帮助平台企业快速掌握新规范、加强企业合规性、提升质量管理、促进行业交流，确保企业业务的顺利进行，并在行业中保持竞争力，华越健康产业集团举行了医疗器械经营质量管理提升培训会。2024年7月23日，由徐州市市场监督管理局、徐州高新产业开发区市场监督管理局主办，华越健康产业集团、徐州华越医疗供应链管理有限公司承办的2024年度医疗器械经营质量管理提升培训会成功举办，徐州市场监督局药械流通处处长汤相辉、高新区市场监督管理局副局长陈松、高新区市场监督管理局处长贺明、高新区市场监督管理局药械科主任赵晓燕、华越健康产业集团创始人、董事长、总经理邱又彬、华越健康产业集团联合创始人、副总经理、运营官岳存、华越健康产业集团徐州平台总经理李洋出席培训会。本次培训会旨在通过系统的培训和交流，提升从业人员的质量管理意识和实际操作能力。会议伊始，陈局开场致词：医疗器械行业的发展，关乎亿万人民的健康福祉。质量管理，更是每一位从业者的神圣使命。面对日新月异的发展，我们有责任不断学习、不断进步，以确保我们提供的产品和服务能够满足安全和质量标准。希望通过共同探索，共同成长，为推动医疗器械行业的高质量发展贡献我们的智慧和力量。陈局祝2024年度医疗器械经营质量管理提升培训会圆满举行，也期待与各位参会企业负责人、代表在会议中的精彩互动。本次培训会邀请了徐州市场监督局药械流通处汤相辉处长，深刻解读刨析《医疗器械经营质量管理规范》。汤处详细解读法律法规和行业标准，帮助从业人员更好地理解和遵守相关规范，确保医疗器械的合法合规经营。会上，还介绍了医疗器械经营过程中的风险管理方法，包括风险识别、评估、控制和监测等风险管理体系，通过实际案例分析，深入探讨了医疗器械经营过程中可能遇到的问题及其解决方案，希望增强从业人员的实际操作能力。培训会还设置了互动环节，鼓励与会人员积极提问和交流，分享各自的经验和见解，促进了知识的共享和经验的传播。短暂的茶歇之后，华越健康产业集团徐州平台供应链部副主管陈肖肖，进行了核心议题为，业务推介、服务对接、采购销售对接的仓储冷链服务讲座。华越徐州产业园有3000亩规划，可提供给医疗器械企业的办公载体面积总计超过5万平方。平台内部给企业配备好了标准的办公室、各种标准配置，可以拎包入驻，并且可以享受各类扶持政策。还拥有现代化仓储设施、先进的计算机管理系统、合规的冷链、完善的质量体系以及对仓储冷链服务深刻理解、对客户需求的精准把握以及对服务质量的不懈追求。希望通过本次讲座，期待能够为大家提供实用的策略和解决方案，帮助各位企业家在实际工作中更好地应对挑战，优化冷链物流服务，提升整体的业务效率。      此次培训会通过线上+线下的模式举行，几百家医疗器械经营企业代表和从业人员参加。通过系统的学习与交流，与会人员均表示受益匪浅，对医疗器械经营质量管理有了更深刻的理解和认识。一致认为，此次培训会不仅提升了自身的技能，也为今后的工作提供了有力的支持和指导。       本次培训会圆满结束，华越健康产业集团今后将继续致力于医疗器械行业的质量管理提升，不断优化培训内容和形式，为广大从业人员提供更高质量的培训服务。同时，我们也期待与更多的业界同仁和合作伙伴携手合作，共同推动医疗器械行业的健康发展。

为进一步规范医疗器械产品分类界定工作，结合我国医疗器械产品分类界定实际情况，国家药监局组织修订了原食品药品监管总局办公厅《关于规范医疗器械产品分类有关工作的通知》（食药监办械管〔2017〕127号，以下简称127号文），发布了《关于规范医疗器械产品分类界定工作的公告》（以下简称《公告》），自2024年9月1日起施行。现就《公告》出台的背景、修订主要内容等说明如下：　　一、修订背景　　2017年，原食品药品监管总局办公厅发布127号文，规范了医疗器械分类有关工作程序和要求。近年来，医疗器械产业高速发展，分类管理面临新形势新任务，分类工作的流程、要求、效率也需进一步优化。为落实《国家药监局关于进一步加强和完善医疗器械分类管理工作的意见》（国药监械注〔2023〕16号）有关要求，进一步提升分类界定工作质量和效率，助力医疗器械创新发展，国家药监局组织开展了127号文修订工作。    　二、修订主要内容　　《公告》共分为三部分，第一部分明确了分类界定工作的定位、开展分类工作的目的和依据、参与分类工作的各方职责等相关内容；第二部分规定了在产品备案、产品注册申请受理、技术审评、监管稽查、突发公共卫生事件应急所需、药械组合产品、创新医疗器械等其他情形中，涉及分类界定工作的原则要求；第三部分规定了分类信息化建设、指导省级药品监督管理部门分类界定工作、细化分类指导原则以及分类目录动态调整的原则性要求。　　与127号文相比，《公告》主要调整了以下内容：　　（一）进一步明确分类界定工作的定位和各方职责。规定“药品监督管理部门应当向医疗器械注册申请人、备案人等提供医疗器械分类界定服务”，明确分类界定为服务事项。进一步完善医疗器械分类界定申请人（以下简称申请人）、省级药品监督管理部门、国家药监局医疗器械标准管理中心（以下简称器械标管中心）、医疗器械技术审评中心（以下简称器审中心）、医疗器械分类技术委员会等在医疗器械分类界定工作中的职责，强化申请人主体责任。　　（二）进一步完善分类界定申请途径和流程。一是根据《医疗器械监督管理条例》和日常分类界定工作实际，设置新研制医疗器械分类界定申请途径和管理类别存疑医疗器械分类申请界定途径，优化工作流程和时限要求。对于新研制医疗器械产品分类界定申请，统一报器械标管中心；对于管理类别存疑医疗器械分类界定申请，沿用现行流程，境内产品报所在地省级药品监督管理部门，省级药品监督管理部门不能确定类别的再报器械标管中心，进口及港、澳、台产品报器械标管中心。明确申请材料一次性补正要求及相应时限，提高工作效率。二是针对稽查办案、信访举报等情形，设置特殊情形分类界定程序，更好地适应实际工作需要。三是明确建立健全分类沟通协调机制。器械标管中心与器审中心、省级药品监督管理部门建立医疗器械分类沟通协调机制。对于突发公共卫生事件应急所需且未列入分类目录、申请人及监管部门、技术审评部门对于管理类别未形成一致意见的产品，可由监管部门通过分类沟通协调机制反馈器械标管中心，器械标管中心快速研究、界定产品管理属性和管理类别并反馈。对于受理后技术审评阶段对管理类别存在疑问的产品，通过医疗器械分类沟通协调机制研究确定产品的管理类别。    　（三）规范分类界定申请资料要求。一是取消分类界定申请纸质资料要求。实现医疗器械分类界定申请网上受理、办理和告知的全程电子化。二是细化分类界定申请资料要求。进一步明确分类界定申请资料应包含的产品技术要求、拟上市产品说明书、产品照片或视频、符合性声明、证明性文件等资料的提交要求。三是完善《医疗器械分类界定申请表》填报要求。总结日常分类界定工作中的常见问题，归纳各类产品技术特点和分类界定审核要点，对《医疗器械分类界定申请表》中的预期用途、结构组成、工作原理、使用状态、材料特征、产品风险点、境内外同类产品情况说明等内容的具体表述方法和提供形式，进行了逐一解释。　　（四）强化分类实施监督。一是加强对分类界定工作监督指导。器械标管中心强化对省级药品监督管理部门分类管理工作指导，必要时可以组织对省级药品监督管理部门回复的分类界定结果进行抽查，对回复不准确的、分类界定意见不一致的，指导并督促纠正。对于监管热点问题、共性问题和急需解决问题，器械标管中心应当在分类规则框架下研究细化分类界定指导原则，统一相关领域产品分类界定原则和尺度。二是明确分类界定结果及分类界定信息公开的效力。《公告》明确，医疗器械分类界定信息系统告知的产品分类界定结果，仅供申请医疗器械注册或者办理备案时使用；若注册或者备案产品资料中的相关内容（如主要原材料、生产工艺、工作原理、结构组成、使用方法、接触部位及接触时间、预期目的等）与分类界定申请资料或者分类界定申请告知书不一致，则分类界定结果不适用。器械标管中心梳理汇总分类界定结果及其他情形分类相关信息，提炼整理形成分类界定信息并定期公布；相关产品分类界定信息是基于申请人等提供的资料得出，作为医疗器械产品注册申报或者办理备案路径的重要指引，不代表对产品预期用途或者产品安全性有效性的认可；分类界定信息中产品描述和预期用途是用于判定产品的管理属性和管理类别，不代表相关产品注册或者备案内容的完整表述。

       为贯彻习近平总书记对江苏省提出的“牢牢把握高质量发展这个首要任务、因地制宜加快发展新质生产力”重大要求，在发展新质生产力上走在前做示范、在生物医药产业高质量发展中加快培育新动能，在省工信厅、省药监局等部门大力支持下，在江苏省科协的指导下，5月9日，江苏省健康产业研究会医健产业联盟工作委员会在徐州正式成立。成立大会由江苏省健康产业研究会主办，徐州淮海生物医药产业园承办。       江苏省药监局行政审批处副处长丁峰、江苏省健康产业研究会副理事长兼秘书长宋建国、江苏省医健产业联盟常务副理事长、长三角健康产业联盟轮值主席、江苏省工信厅原处长王冬青、江苏省抗癌协会副理事长兼秘书长盛国林、江苏省生物技术协会秘书长盛祖芳、江苏省健康产业研究会副理事长、江苏省药监局原处长、一级调研员王宗敏、江苏省医健产业联盟副理事长、南京市工信局原处长、一级调研员白宏书、江苏省健康产业研究会副理事长、江苏省医健产业联盟副理事长、南京中医药大学原处长王进、江苏省健康产业研究会副理事长沈雷、江苏省健康产业研究会健康信息技术分会秘书长张毅等领导、徐州淮海生物医药产业园、苏中药业集团、先声药业等近30家企业代表共同出席启动仪式。启动仪式由徐州淮海生物医药产业园副总经理、企业服务总监张静主持。       宋建国、王宗敏、王冬青、丁峰、盛国林、盛祖芳、白宏书、王进、沈雷共同按下启动键，在全场近50位专家及企业代表的共同见证下，江苏省健康产业研究会医健产业联盟工作委员会正式成立。       根据有关规定和预备会议通过内容，大会依次选举产生江苏省健康产业研究会医健产业联盟工作委员会第一届委员会委员、常务委员、主任委员、副主任委员、秘书长选举、表决通过执行秘书长、副秘书长人选。王宗敏当选江苏省健康产业研究会医健产业联盟工作委员会第一届委员会主任委员，白宏书、王进、邱又彬、唐海涛当选副主任委员，王进当选秘书长。赵银杰当选为江苏省健康产业研究会医健产业联盟工作委员会第一届委员会执行秘书长，何凌云、冯艳、张静当选为副秘书长。       新当选的主任委员王宗敏代表工作委员会做表态发言，她表示，医健产业联盟工作委员会将认真履职，充分发挥副主委及秘书处的作用，积极搭建政府与企业之间的沟通桥梁，及时传达政策、反映企业诉求，极尽全力服务于会员单位，努力促进医药大健康产业高质量发展。要重视研发创新、重视技术革新、重视服务更新，在生物医药领域因地制宜培育和发展新质生产力。       江苏省健康产业研究会副理事长兼秘书长宋建国代表江苏省健康产业研究会向医健产业联盟工作委员会授牌并向王宗敏颁发主任聘书。       王宗敏主委为白宏书、王进、邱又彬、唐海涛颁发副主委聘书、为王进颁发秘书长聘书。       江苏省健康产业研究会医健产业联盟工作委员会成立后召开第一次全体会议。会议由王宗敏主委主持，会议通过聘请宋建国担任工委会顾问等决议。宋建国做表态发言，表示将整合资源，搭建桥梁，全力助推江苏省健康产业研究会医健产业联盟工作委员会健康发展。随后，全体会员单位代表听取、审议和表决《工委会管理办法》、《2024年度工作计划》、《2024年度经费使用预算》。       徐州淮海生物医药产业园董事长邱又彬、苏中药业集团大健康总监严久峰做交流发言。       交流发言环节，各会员纷纷表示要积极参加医健产业联盟工委会活动，为工委会发展壮大建言献策。邱又彬董事长表示，作为副理事长单位，徐州淮海生物医药产业园将与各成员单位一起，将秉承“服务企业需求、支持政府决策、推进产业发展、促进全民健康 ”的办会宗旨，坚持以产业需求为中心导向，促进科技创新和产业创新深度融合，加快打造发展新质生产力的重要阵地。

　为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）有关要求，进一步指导体外诊断试剂分类，根据《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）、《国家药监局关于发布〈体外诊断试剂分类规则〉的公告》（国家药品监督管理局公告2021第129号）等有关规定，国家药监局组织修订了《6840体外诊断试剂分类子目录（2013版）》，形成《体外诊断试剂分类目录》，现予发布。　　特此公告。　　附件：体外诊断试剂分类目录

       4月14日，历时4天的第89届中国国际医疗器械（春季）博览会（CMEF）在上海落下帷幕。本届CMEF踏春而至，可谓盛况空绝，诠释了“航母级”的医疗科技盛宴。       作为国内医疗科技创新产业服务领域的前端企业，华越健康产业集团凭借深厚的行业底蕴和创新实力成为众多参展商中的焦点，展位现场人气爆棚，华越智慧性一站式供应链服务平台整体解决方案，赢得了与会观众的瞩目和青睐。与来自全国各地的医疗同僚们进行了深入的成果分享与技术交流，闪耀登场，尽展风采。展馆艺术与惊喜交辉，一起回顾华越的高光时刻。展会期间，华越智慧性一站式供应链服务平台整体解决方案。以其独特的质量管理体系，从流通环节、客户服务、品质管控等方面赢得了现场观众的高度关注，华越现场洽谈区是座无虚席，莅临展位咨询的参观者源源不断。高规格的展台布置、强大的行业解决方案、精准的讲解服务——华越品牌受到参展同仁的广泛关注，咨询洽谈人员络绎不绝，团队以精诚热情讲解服务，获得广大参展人士的好评与青睐。       展会虽已结束，但新的故事却在酝酿。春光灿烂时，我们在沪上相遇，感谢各位朋友的赴约和支持。未来已来，华越健康产业集团将继续满怀初心，蓄力前行，“让每一个需要，都有清晰的解决方案。”我们下次再会！

近日，医药高新区（高港区）慈善总会成立大会在大江剧院举行。泰州市慈善总会会长王建到会祝贺并讲话，泰州市副市长，医药高新区党工委书记、高港区委书记叶冬华出席会议并讲话。泰州市慈善总会副会长兼秘书长封新华，副秘书长黄书华、张阿晓、张红保，区慈善总会会长韩亚，区领导葛立网、薛永忠、冯海镛、于勇军等参加会议。华越健康产业集团联合创始人、副总经理、运营总监 岳存受邀参会。多年来，华越健康产业集团在建设发展中不忘初心，勇担社会责任，将公益事业落实在实际行动中，多次在突发灾害应急救援、社会弱势群体救助等行动中慷慨解囊。至今已连续实施了十余年。作为一个有文化、有责任、有担当的企业，集团加入泰州医药高新区（高港区）慈善总会，未来将以此为契机，继续以践行善举为己责，以弘扬慈善为己念，营造同献爱心、共行善举的良好社会氛围，让慈善精神蔚然成风，为推动慈善事业贡献华越力量。华越健康产业集团联合创始人、副总经理、运营总监 岳存参会会议宣读了《关于同意成立“泰州医药高新区（高港区）慈善总会”的批复》，通过了《泰州医药高新区（高港区）慈善总会章程（草案）》，选举产生了会长（理事长）、副会长（副理事长）、秘书长、常务理事等。

为切实加强园区企业日常安全工作，提高全员安全消防素质、安全防范与自救能力，11月7日，徐州淮海生物医药产业园组织开展消防安全知识培训会，特别邀请消防专家现场授课，园区企业代表共40余人参与了培训。培训会上，消防专家结合消防安全制度以及近年来发生的各类火灾案例，对如何树立公共消防意识、预防、杜绝可能引起消防事故的内外隐患、个人面对突发火灾事故应如何进行救灾及逃生等进行了全 面培训。培训结束后，消防专家现场对于消防栓、灭火器等灭火设施进行现场教学。安全无小事，防患于未“燃”。通过此次消防培训，使大家进一步掌握了消防基本知识和逃生自救的基本技能，增强了安全防范意识和自救能力，为园区消防安全奠定一个坚实的基础。接下来，徐州淮海生物医药产业园也将紧紧围绕“预防为主，生命至 上”夯实园区安全生产，不断完善应急预案，积极组织消防安全培训，筑牢园区消防安全防线。

近日，由徐州市医疗器械行业协会主办，华越健康产业集团承办的“徐州市医疗器械生产企业法律法规、质量体系系列化培训（第二期）医疗器械风险管理培训班”在华越健康产业集团徐州淮海生物医药产业园圆满举办。本次培训为期1天，SGS培训中心专家讲师、医疗器械CE法规咨询师何常福老师亲临授课。徐州市医疗器械行业协会常务副会长许先崇出席会议并发表讲话。他表示，大家相聚在这里，接受医疗器械风险管理培训，分享行业发展经验，是一次难得的机会，相信大家都会有所收获。同时，非常感谢融越医疗提供的会议场地支持！协会秘书长刘靖主持本次培训。全市医疗器械企业负责人、管理者代表、技术负责人、质量负责人、生产负责人等70余人参加本次培训。华越健康产业集团、徐州淮海生物医药产业园CDMO平台运营总监、融越医疗总经理季青参会并发表讲话，季总介绍了高端医疗器械平台CDMO的使命、愿景、价值观以及服务项目及服务能力、组织架构及团队、硬件设施等，公示了众多合作案例，展示了自身优势。季总希望能与与会代表广泛合作，共同助力全市生物医药产业发展。培训课上，何常福老师结合自身丰富的经验，通过案例结合的方式，分别围绕“风险管理法律法规要求”、“如何识别产品风险”、“设计开发过程结合风险管理标准应用实施”、“如何起草风险管理计划”、“安全标准在风险管理中的应用”、“医疗器械风险管理案例分析”、“风险管理文档的建立和维护”等方面进行了详细解读。参训人员听讲认真、积极互动，针对培训中的重点、难点问题进行提问。何老师细致耐心地为参训学员们一一解答。培训现场干货满满，如火如荼，学员学习热情高涨，何老师热情、耐心讲解了新版医疗器械风险管理及应用的知识，并结合实际案例，逐一解答了现场参训学员提出的问题，受到了到场学习人员的一致好评。培训结束后，学员们参加了此次培训的课程考核。大家纷纷表示，通过本次培训，加深了对风险管理的理解，强化了安全生产的意识，明确了提升企业风险管理的方法和思路。接下来，华越健康产业集团生物医药产业园将积极落实此次培训精神，进一步强化企业主体责任意识，提升医疗器械生产质量管理水平，切实保障人民群众用械安全，助推我市医疗器械产业高质量发展。